隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求。生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)。只有充分了解生物制藥純化項(xiàng)目的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)合理的設(shè)計(jì)，才能提高生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率。
生物制藥廠特點(diǎn):
1. 生物制藥廠不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)潔凈度和無(wú)菌要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求嚴(yán)格。
2. 在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生潛在的生物危害，主要包括(死細(xì)菌或死細(xì)胞及其成分或?qū)θ梭w和其他生物體代謝的感染風(fēng)險(xiǎn)、毒性、致敏等生物反應(yīng)、產(chǎn)品的毒性、致敏等生物反應(yīng)、環(huán)境反應(yīng))
清潔面積:
需要控制環(huán)境中粉塵和微生物污染的房間(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和使用，具有防止污染物在該區(qū)域的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
空氣鎖:
兩個(gè)或多個(gè)房間之間有兩個(gè)或多個(gè)門的隔離空間，如不同清潔級(jí)別的房間之間。設(shè)置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。
生物制藥潔凈廠的基本特點(diǎn)是須以粉塵和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
藥品生產(chǎn)車間的潔凈度有四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的本地100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室溫度:在無(wú)特殊要求的情況下，相對(duì)濕度控制在18-26度，百分之45 - 65。
生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴(kuò)散過(guò)程控制、交叉污染控制。
制藥廠凈化室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物，是制藥廠凈化室環(huán)境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度試驗(yàn)。所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射性和壽命。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，污染的原因和污染物積累的地方，不掌握污染物去除的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
制藥廠工程GMP技術(shù)改造中常見(jiàn)的條件如下:
由于對(duì)主觀知識(shí)的誤解，清潔技術(shù)在污染控制過(guò)程中的應(yīng)用不是很好。一些制藥廠投入巨資進(jìn)行改造，藥品質(zhì)量沒(méi)有得到明顯改善。
工廠內(nèi)設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、制造、安裝、生產(chǎn)原輔材料的質(zhì)量、包裝材料的質(zhì)量以及人網(wǎng)設(shè)施控制程序的不良執(zhí)行都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的原因是在安裝施工過(guò)程中存在過(guò)程控制問(wèn)題和隱患，具體表現(xiàn)如下:
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)壁不干凈，連接不緊，漏風(fēng)率過(guò)大;
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，無(wú)塵室和技術(shù)夾層(吊頂龍骨)密封措施不當(dāng)，封閉門未關(guān)閉;
③裝飾型材及工藝管道在潔凈室內(nèi)形成死角及積灰;
④個(gè)別崗位未按設(shè)計(jì)要求施工，不能滿足相關(guān)要求;
⑤所使用的密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)，易脫落變質(zhì);
⑥將回風(fēng)、排風(fēng)彩鋼板連接，粉塵從排風(fēng)進(jìn)入回風(fēng)通道;
⑦純凈水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管焊接時(shí)未形成內(nèi)壁焊縫;
⑧風(fēng)道止回閥不工作，空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)閉，管架及附件易積塵;
⑩潔凈室壓差設(shè)置不合格，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。
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